Společnost Pfizer řeší další nepříjemnost – stažení přípravku Chantix

2021-09-27 | Černá kronika, Odhalení

PROSÍME, SDÍLEJTE VŠEM, VŠEMI ZPŮSOBY

Společnost Pfizer pozastavila 25. června 2021 distribuci přípravku Chantix proti kouření poté, co bylo v některých šaržích tablet zjištěno zvýšené množství karcinogenní látky N-nitrosodimethylamin (NDMA) nad úrovní přijatelného denního příjmu (ADI). Jedná se o dvanáct šarží tohoto výrobku.

Co sdělila firma Pfizer agentuře Reuters?

Společnost Pfizer agentuře Reuters sdělila, že pozastavení distribuce bylo nařízeno z důvodu velké opatrnosti, dokud nebudou provedeny další testy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil varenaklin, který se prodává pod názvem Chantix, v roce 2006.

"Přínosy přípravku Chantix převažují nad velmi malým potenciálním rizikem, pokud je vůbec nějaké, které představuje celoživotní expozice nitrosaminům z vareniklinu vedle jiných běžných zdrojů," uvedl podle agentury Reuters v e-mailu Steven Danehy, mluvčí společnosti Pfizer.

Chantix je lék, který pomáhá pacientům přestat kouřit a je určen ke krátkodobému užívání. Lidé, kteří kouří cigarety, mají 15 až 30krát vyšší pravděpodobnost onemocnění rakovinou plic než lidé, kteří nekouří. Kouření je spojeno také s mnoha dalšími druhy rakoviny. Přípravek CHANTIX má bezpečnostní profil, který byl stanoven za 15 let registrace a prostřednictvím robustního klinického programu. Společnost Pfizer se domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku CHANTIX zůstává pozitivní. Pacienti, kteří v současné době užívají přípravek Chantix, by se měli poradit se svým lékařem, aby si ověřili, zda obdrželi dotčenou šarži, a případně se informovat o alternativních možnostech léčby. Společnost Pfizer doposud neobdržela žádné hlášení nežádoucích účinků, které by souvisely s tímto stahováním.

Na internetových stránkách přípravku Chantix se uvádí, že se jedná o tří až šestiměsíční léčbu, která pomáhá lidem překonat potřebu kouřit tabák. Na webových stránkách se uvádí, že přípravek Chantix byl předepsán více než 13 milionům lidí.

V souvislosti s přípravkem Chantix byly vzneseny i další zdravotní obavy, například z vedlejších účinků na duševní zdraví.

V roce 2016 však vědci dospěli k závěru, že Chantix zřejmě nezvyšuje riziko závažných zdravotních poruch, jako jsou deprese, úzkost a sebevražedné myšlenky.

Konečné stanovisko FDA

Dlouhodobé užívání N-nitroso-vareniklinu může být spojeno s teoretickým potenciálním zvýšeným rizikem rakoviny u lidí, ale bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento léčivý přípravek neexistuje. Zdravotní přínosy spojené s odvykáním kouření převažují nad teoretickým potenciálním rizikem rakoviny způsobeným nitrosaminovou nečistotou ve vareniklinu, jak sděluje FDA ve své zprávě.

Nitrosaminy jsou běžně obsaženy ve vodě a potravinách, včetně uzenin a grilovaného masa, mléčných výrobků a zeleniny. Každý člověk je vystaven určitému množství nitrosaminů. Tyto nečistoty mohou zvyšovat riziko vzniku rakoviny, pokud jsou jim lidé dlouhodobě vystaveni nad přípustnou míru.

Ve své zprávě ze dne 16. července 2021 FDA na závěr uvádí: NDC, číslo šarže, datum exspirace a údaje o konfiguraci tablet Chantix jsou uvedeny v tabulce níže a fotografie výrobků naleznete na konci této tiskové zprávy. Uvedené šarže výrobků byly distribuovány po celé zemi velkoobchodníkům a distributorům ve Spojených státech a Portoriku od června 2019 do června 2021.

Velkoobchodníci a distributoři se stávajícími zásobami šarží uvedených v tabulce výše by měli okamžitě zastavit používání a distribuci a dát výrobek do karantény.

Podle sdělení FDA nehrozí pacientům užívajícím přípravek Chantix žádné bezprostřední riziko.

Zdroj: WebMD, 2021-07-25
Zdroj: FDA, 2021-06-16

Z diskuze

Snahu u zlehčování rizik můžeme vycítit z prohlášení: „Zdravotní přínosy spojené s odvykáním kouření převažují nad teoretickým potenciálním rizikem rakoviny způsobeným nitrosaminovou nečistotou ve vareniklinu."

A další zjemnění, tady už manipulace, dopadu nitrosaminů: „Jsou běžně obsaženy ve vodě a potravinách, včetně uzenin a grilovaného masa, mléčných výrobků a zeleniny."
Podle Informačního centra bezpečnosti potravin nitrosaminy vznikají během výroby a skladováním.

A do třetice: „nehrozí žádné bezprostřední riziko."
Rakovina se obvykle projevuje až v průběhu času.

Co bylo impulzem stažení přípravku Chantix? Jaké je stanovisko našeho Státního ústavu kontroly léčiv?

Informační centrum bezpečnosti potravin uvádí, že nitrosaminy jsou látky vznikající za určitých podmínek z dusitanů a bílkovin, resp. ze sekundárních aminů (aminokyseliny, biogenní aminy, některá aromata aj.), které jsou přirozenou složkou potravin. Na základě pokusů na zvířatech jsou považovány za karcinogenní. Tyto chemické kontaminanty vznikají v potravinách během výroby a skladování a pravděpodobně se vytvářejí i v lidském žaludku.
Patří mezi ně především N-nitrosodimetylamin, N-nitrosodietylamin, N-nitrosopyrrolidin, a N-nitrosopiperidin, N-nitrosomorfolin a N-nitrosodi-n-butylamin.

Česká vyhláška 304/2004 o aditivech reguluje vznik nitrosaminů omezením přídavku dusitanů do masných a dalších výrobků a stanovením jejich zbytkového množství (50 až 250 mg/kg jako NaNO2). Při často prováděných kontrolách dusitanů v masných výrobcích nedochází k výskytu nadlimitních hodnot. [zdroj]

Tak co dělají nitrosaminy v léčivech?
Vznikají výrobním procesem.

EMA aktualizovala 18. února 2021 požadavky na držitele rozhodnutí o registraci, které jsou platné od roku 2004. V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.

Pokud jsou nitrosaminy detekovány v některém z jejich léčivých přípravků, musejí držitelé rozhodnutí o registraci neprodleně informovat příslušné národní agentury pro léčivé přípravky, aby mohla být přijata vhodná regulační opatření.
Viz SUKL.cz.

Toto je jen malá epizoda firmy Pfizer, která má mnohem pohnutější historii. Nyní je Pfizer v čele vakcinační mašinérie, chráněna patentovanou výrobou a pod ochranou kontrolních institucí. Produkt, který už při vstupních neúplných klinických studií, nesliboval vůbec nic, jen slova možná, pravděpodobně, předpokládá se...


Co si ve volbách 2021 zvolíme, to budeme mít!
Volte č. 3 – volte VOLNÝ 3lok – volte svo3odu.

Jaké řešení má VOLNÝ blok?

PROSÍME, SDÍLEJTE VŠEM, VŠEMI ZPŮSOBY

Jak sdílet e-mailem?

Podrobný návod: Proč a jak sdílet všem, všemi způsoby?

Volný blok je cenzurován a blokován na Facebooku, Twitteru, YouTube i v masmédiích, včetně České televize. Prosíme, sdílejte informace svým kontaktům také e-mailem.

  1. Název článku zkopírujte do předmětu e-mailu.
  2. První odstavec článku vložte do těla e-mailu.
  3. Odkaz na článek připojte pod odstavec do e-mailu.
    Pod odkaz přidejte výzvu: Prosím, přepošlete to všem svým kontaktům.

Jak obejít cenzuru na e-mailových službách:

  • Změňte název článku.
  • V názvu článku vynechte některá písmena.

Před změnou: Turnikety nevpustí neočkované – už se nikam nedostanete
Po změně: Trnkety nevstí nčkované – už ani krok